FRONTLINE SPOT ON DOG: Rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, fipronil 10%, pipeta, 3 x 0.67 ml (S); Rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, fipronil 10%, pipeta, 3 x 1.34 ml (M); Rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, fipronil 10%, pipeta, 3 x 2.68 ml (L); Rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, fipronil 10%, pipeta, 3 x 4.02 ml (XL) Za primenu na životinjama. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Royal Vet d.o.o., Oslobođenja 25., Beograd-Rakovica, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska IME LEKA FRONTLINE SPOT ON DOG S; FRONTLINE SPOT ON DOG M; FRONTLINE SPOT ON DOG L; FRONTLINE SPOT ON DOG XL fipronil 10%, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse i štenad KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV:

Naziv Sadržaj u 0.67 mL (pipeta S) Sadržaj u 1.34 mL (pipeta M) Sadržaj u 2.68 mL (pipeta L) Sadržaj u 4.02 mL (pipeta XL)
Aktivna supstanca        
Fipronil 67 mg 134 mg 268 mg 402 mg
Pomoćne supstance        
Butilhidroksianizol 0.134 mg 0.268 mg 0.536 mg 0.804 mg
Butilhidroksitoluen 0.067 mg 0.134 mg 0.268 mg 0.402 mg
Ostale pomoćne supstance 0.67 ml 1.34 ml 2.68 l 4.02 l



INDIKACIJE Za tretman i prevenciju infestacije buvama (Ctenocephalides spp.) i krpeljima (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp.) na psima; Tretmana i kontrola alergijskog dermatitis koji izazivaju buve (FAD) kod pasa; Prevencija i tretman infestacije pavašima (Trichodectes canis) na psima.KONTRAINDIKACIJE U nedostatku dostupnih podataka, preparat ne bi trebalo upotrebljavati na štenacima mlađim od 8 nedelja života i/ili lakšim od 2 kg.Ne upotrebljavati na bolesnim (sistemske bolesti, groznica) životinjama ili na životinjama u rekonvalescenciji. Ne upotrebljavati kod kunića, jer se mogu pojaviti neželjene reakcije, čak sa mortalitetom. Preparat je specifično napravljen za pse. Ne upotrebljavati ga kod mačaka jer može da izazove predoziranja. NEŽELJENA DEJSTVA Ukoliko po upotrebi leka životinja liže mesto aplikacije, može da se pojavi kratak perio hipersalivacije, uglavnom kao posledica prirode nosača. Među veoma retkim sumnjivim neželjenim reakcijama, prolazne kutane reakcije kože na mestu aplikacije (depigmentacija kože, lokalna alopecija, svrab, eritem) i generalizovani svrab ili alopecija su primećeni nakon upotrebe. Izuzetno, mogu se pojaviti hipersalivacija, prolazni neurološki simptomi (hiperestezija, depresija, nervni simptomi), povraćanje ili respiratorni simptomi posle upotrebe. Lek se ne sme predozirati. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i štenci DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE U nedostatku studija sigurnosti, minimalni interval između tretmana je 4 nedelje. Mesto primene: spolja, aplikacijom na kožu. Doziranje: Jedna pipeta sa 0.67 ml (S) po malom psu težine do 10 kg; Jedna pipeta sa 1.34 ml (M) po srednjem psu težine od 10 kg i do 20 kg; Jedna pipeta sa 2.68 ml (L) po velikom psu težine od 20 kg i do 40 kg; Jedna pipeta sa 4.02 ml (XL) po veoma velikom psu težine preko 40 kg; Jedna pipeta sa 4.02 ml (XL) i jedna pipeta odgovarajuće manje veličine za pse teže od 60 kg. Ovo obezbeđuje minimalnu preporučenu dozu od 6.7 mg/kg fipronila. Mesečna aplikacija se preporučuje u slučajevima visokog rizika od re-infestacije buvama, ukoliko su psi alergični na buve, u situacijama kada je tretman protiv krpelja neophodan ili kada je pas često kupan sa hipoalrgijskim i emolijentnim šamponima. U predelima gde su infestacije buvama manje i gde krpelji ne predstavljaju pretnju, Frontline spot on dog se može aplikovati svaka dva do tri meseca. Način primene: Držite pipetu uspravno i prelomite vrh. Razmaknite krzno na leđima psa, na bazi vrata ispred lopatica dok koža ne postane vidljiva. Postavite vrh pipete na kožu i pritisnite nekoliko puta kako biste istisli sadržaj direktno na kožu na jednom mestu. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA Fipronil pripada grupi fenilpirazola nesistemskih insekticida/akaricida koji deluju blokiranjem GABA receptora i ubijaju parazite pri kontaktu. On ima aktivnost protiv buva (Ctenocephalides spp.), krpelja (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp.) i pavaši kod pasa. Frontline Spot On Dog je efikasan protiv infestacije buvama prosečno 2 meseca, protiv krpelja do jednog meseca. Novopridošle buve će biti ubijene unutar 24 časa od dolaska na životinju. Kada se koristi kao deo tretmana protiv alergijskog dermatitisa koji izazivaju buve, preporučuje se mesečna aplikacija za sve pse u domaćinstvu. Pored toga, buve sa životinja infestiraju njihove korpe, ležaljke i uobičajena mesta za odmor kao što su tepisi i mekani nameštaj koje treba tretirati u slučaju masovnih infestacija i na početku primene kontrolnih mera, sa odgovarajučim insekticidom i uz primenu usisivača. Frontline Spot On Dog ne prevenira da se svi krpelji prikače na životinju, ali krpelji će biti ubijeni unutar prvih 24 do 48 sati po kačenju, pre potpunog hranjenja krpelja zbog čega se rizik od prenošenja oboljenja minimalizuje. Moguća je infestacija pojedinačnim krpeljima. Iz ovog razloga prenošenje infektivnih bolesti ne može biti potpuno isključeno ukoliko su uslovi nepovoljni. Kada ugine, krpelj će otpasti sa životinje, ali bilo koji krpelj koji ostane može se lako odstraniti pažljivim povlačenjem. Za optimalnu kontrolu buva i krpelja u domaćinstvu sa više ljubimaca, sve pse i mačke iz domaćinstva treba tretirati odgovarajućim insekticidom. Kada se tretiraju infestacije vašima, svi psi u kontaktu treba da se tretiraju odgovarajućim preparatom u isto vreme. Proizvod se može koristiti tokom graviditeta i laktacije. Posle lokalne aplikacije Frontline Spot On Dog-a, proizvod će se raširiti sa mesta tretmana i pokriće čitavu površinu životinje unutar 24 sata. Po aplikaciji, apsorpcija fipronila preko kože je mala. Kupanje ili šamponiranje životinje do jednog sata pre tretmana ne utiče na efikasnost proizvoda. Kupanje ili potapanje u vodu, dva dana nakon aplikacije preparata kao i učestalije kupanje od jednom nedeljno treba izbegavati, jer nema studija koje bi ispitale uticaj ovoga na efikasnost preparata. Emolijentni šamponi se mogu koristiti pre tretmana, ali umanjuju delovanje preparata na buve na oko 5 nedelja, kada se upotrebljavaju nedeljno posle alikacije preparata. Nedeljno kupanje sa 2% hlorheksidinskim medicinskim šamponima nije uticalo na efikasnost protiv buva tokom studije koja je trajala 6 nedelja.Nema poznatih interakcija kada se Frontline Spot On Dog koristi sa drugim proizvodima. Alkoholni nosač može imati nepovoljan efekat na ofarbane i druge površine u domaćinstvu. KARENCA Nije primenljivo. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama. Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja Važno je osigurati da se preparat nanese na mesto gde ga životinja ne može olizati i osigurati da se životinje neće lizati međusobno po završetku tretmana. Kupanje ili ulazak u vodu unutar dva dana nakon aplikacije preparata ili učestalije kupanje od jednom nedeljno treba izbegavati, jer ni jedna studija nije bila izvedena kako bi se ispitali ovi uticaji na efikasnost preparata. Emolijentni šamponi se mogu koristiti po tretmanu, ali oni smanjuju dužinu zaštite protiv buva na otprilike 5 nedelja kada se upotrebljavaju jednom nedeljno po aplikaciji preparata. Nedeljno kupanje sa medicinskim šamponom sa 2% hlorheksidina nije uticalo na efikasnost protiv buva tokom studije koja je trajala 6 nedelja. Psima ne bi trebalo dozvoliti plivanje na otvorenim vodama dva dana nakon aplikacije. Postoji mogućnost infestacije pojedinačnim krpeljima. Iz ovog razloga prenošenje infektivnih bolesti ne može biti potpuno isključeno ukoliko su uslovi nepovoljni. Buve sa životinja često infestiraju korpe, postelju i uobičajena mesta za odmor životinje kao što su tepisi i nameštaj koji bi trebalo tretirati u slučaju masivnih infestacija, na početku mera kontrole sa odgovarajućim insekticidom uz redovno usisavanje. Upotreba tokom graviditeta i laktacije Sigurnost preparata je dokazana kod gravidnih i kuja u laktaciji tretiranih sa višestrukim uzastopnim dozama do tri puta većim od maksimalne preporučene doze. Frontline Spot On Dog se može upotrebljavati kod kuja u toku graviditeta i laktacije. Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Proizvod može izazvati iritaciju sluzokože i očiju. Zbog toga kontakt prozvoda sa ustima i očima treba izbegavati. Životinja ili osoba sa poznatom osetljivošću na insekticide ili alkohol traba da izbegava kontakt sa Fronline Spot On. Treba izbegavati kontakt sadržaja sa prstima. Ukoliko do toga dođe, oprati ruke vodom i sapunom. Posle slučajnog izlaganja očiju, oči treba pažljivo isprati čistom vodom. Oprati ruke po upotrebi. Tretirane životinje ne treba dirati dok se mesto aplikacije ne osuši. Deci ne treba dozvoliti da se igraju sa tretiranim životinjama sve dok se mesto aplikacije ne osuši. Zato se preporučuje da se životinja ne tretiraju tokom dana, već je treba tretirati tokom rane večeri, i da skoro tretiranoj životinji ne treba dozvoliti da spava sa vlasnicima, posebno sa decom. Ne pušiti, piti ili jesti tokom aplikacije. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA Neiskorišćen lek ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA:05.05.2014. OSTALI PODACI Rok upotrebe: 36 meseci Rok upotrebe nakon otvaranja: iskoristiti odmah Pakovanje: Primarno pakovanje: pipeta od Barex®210 i polipropilena, zapremine 0.67 mL, ili 1.34 mL, ili 2.68 mL, ili 4.02 mL. Sekundarno pakovanje: blister od 3 pipete (3x0.67 ml; 3x1.34 ml; 3x2.68 ml; 3x4.02 ml), u kartonskoj kutiji. Režim izdavanja: Lek se može izdavati bez recepta veterinara. ATCvet kod: QP53AX15 Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00331-13-001 od 05.05.2014. za lek Frontline spot on dog S, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.67 ml; 323-01-00332-13-001 od 05.05.2014. za lek Frontline spot on dog M, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 1.34 ml; 323-01-00333-13-001 od 05.05.2014. za lek Frontline spot on dog L, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 2.68 ml; 323-01-00334-13-001 od 05.05.2014;. za lek Frontline spot on dog XL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 4.02 ml.
FRONTLINE SPOT-ON CAT: Rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 10%, 3 x 0.5 ml.Za primenu na životinjama. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Royal Vet d.o.o., Oslobođenja 25, 11000 Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA MERIAL, 4 Chemin du Calquet – 31300 Toulouse, Francuska IME LEKA Frontline spot on cat, Fipronil 10% rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za mačke KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 pipeta (0.5 mL) sadrži: Aktivna supstanca FIPRONIL 50 mg, Pomoćne supstance: Butilhidroksianizol 0.1 mg; Butilhidroksitoluen 0.05 mg. Ostale pomoćne supstance: etanol; polisorbat 80; polividon; dietilenglikomonoetiletar.INDIKACIJE Za tretman i prevenciju infestacije buvama (Ctenocephalides spp..) i krpeljima (Rhipicephalus spp.,Dermacentor spp., Ixodes spp.) kod mačaka. Kao deo tretmana u kontroli alergijskog dermatitisa koji izazivaju buve (FAD) kod mačaka, kada je ovo stanje dijagnostikovao veterinar. Prevencija i tretman infestacije vašima na mačkama. KONTRAINDIKACIJE U nedostatku dostupnih podataka, preparat ne bi trebalo upotrebljavati na mačićima mlađim od 8 nedelja života i/ili telesne mase ispod 1 kg. Ne upotrebljavati kod bolesnih životinja (sistemska oboljenja, groznica) niti kod životinja u rekovalescenciji. Ne upotrebljavati kod kunića jer se mogu javiti neželjene reakcije, čak i sa letalnim ishodom. NEŽELJENA DEJSTVA Ukoliko po upotrebi leka životinja liže mesto aplikacije, može se javiti kratak period hipersalivacije, uglavnom zbog prirode kao posledica delovanja pomoćnih supstanci u preparatu. Među veoma retkim prijavama sumnji na neželjene reakcije nakon upotrebe leka opisane su prolazne kožne reakcije na mestu aplikacije (depigmentacija kože, lokalna alopecija, svrab, eritem) i generalizovani svrab ili alopecija. Izuzetno, mogu se javiti hipersalivacija, prolazni neurološki simptomi (hiperestezija, depresija, nervni simptomi ) ili povraćanje posle upotrebe. Lek se ne sme predozirati. Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestiti nadležnog veterinara. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Mačke DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Način primene: Spolja, nakapavanjem na kožu. Doziranje: Jedna pipeta od 0.5 mL po mački. Sadržaj jedne pipete se nanosi na kožu između lopatica. Način primene: Držite pipetu uspravno i kucnite uski deo pipete, kako bi se obezbedilo da sav sadržaj bude u telu pipete. Prelomite vrh pipete po označenoj liniji. Razmaknite krzno između lopatica tako da koža postane vidljiva. Postavite vrh pipete na kožu i pritisnite je nekoliko puta kako bi sadržaj dospeo direktno na kožu, najbolje na dva različita mesta, jedno na bazi lobanje i drugo 2-3 cm iza. Vodite računa da se izbegne suvišno kvašenje dlake preparatom, jer tada dlaka na mestu primene može da izgleda ulepljeno. Međutim, ulepljen izgled nestaje u potpunosti u roku od 24 časa od aplikacije. Jedna doza obezbeđuje zaštitu od nove infestacije buvama do 5 nedelja. Preparat je aktivan 3 do 4 nedelje protiv krpelja. U nedostatku ispitivanja bezbednosti, minimalni interval između dva tretmana je 4 nedelje. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA Samo za spoljnu upotrebu. Životinje treba izmeriti pre tretmana. Važno je da preparat bude nanesen na mesto sa kog ga životinja ne može polizati i obezbediti da se životinje ne ližu međusobno po završetku tretmana. Nema dostupnih podataka o efektu kupanja ili šamponiranja na efikasnost preparata kod mačaka. Ipak, na osnovu dostupnih podataka za pse koji su šamponirani dva dana i kasnije nakon primene preparata, ne preporučuje se kupanje životinja tokom prva dva dana nakon aplikacije. Moguće je kačenje pojedinačnih krpelja. Iz ovog razloga se, u nepovoljnim uslovima, ne može u potpunosti isključiti mogućnost prenošenja infektivnih bolesti. Buve sa ljubimaca često infestiraju boksove, korpe, prostirke i prostor za odmor životinje (tepisi i meki nameštaj), koje u slučaju masivnih infestacija i na početku primene kontrolnih mera treba tretirati odgovarajućim insekticidom i redovno usisavati. KARENCA Nije primenljivo. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece. Lek čuvati na temperaturi do 25º C, u originalnom pakovanju.Rok upotrebe: 36 meseci. Rok upotrebe posle otvaranja: upotrebiti odmah POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama Posebne upozorenja za svaku ciljnu vrstu: Voditi računa da lek ne dođe u kontakt sa očima životinja. Pri tretmanu infestacije pavašima, sve mačke koje su u kontaktu treba u isto vreme da budu tretirane odgovarajućim preparatom. Za optimalnu kontrolu buva u domovima sa više kućnih ljubimaca, sve pse i mačke u domaćinstvu treba tretirati odgovarajućim insekticidom. Frontline spot on cat sprečava reinfestaciju svim razvojnim oblicima krpelja Rhipicephalus spp., Dermacentor spp. I Ixodes spp. u trajanju do mesec dana, u zavisnosti od stepena njihove zastupljenosti u okruženju životinja. Kada se koristi kao deo strategije u tretmanu alergijskog dermatitis-a koji izazivaju buve, preporučuje se primena preparata jednom mesečno i kod životinja sa alergijom i kod ostalih mačaka u domaćinstvu. Upotreba tokom graviditeta i laktacije Bezbednost primene preparata je dokazana kod mačaka u parenju, gravidnih i mačaka u laktaciji tretiranih višestrukim uzastopnim dozama, do tri puta većim od maksimalne preporučene doze. Frontline spot on cat se može upotrebljavati kod mačaka tokom graviditeta i laktacije. Interakcije: Nema poznatih interakcija. Inkompatibilnosti: Nema poznatih inkompatibilnosti. Predoziranje: Neželjeni efekti nisu primećeni u ispitivanjima bezbednosti na mačkama i mačićima starim 8 i više nedelja i telesne mase oko 1 kg, tretiranih jednom mesečno sa pet puta većom dozom od preporučene doze, tokom 6 uzastopnih meseci. Rizik od pojave neželjenih reakcija se, međutim, može povećati sa predoziranjem. Nakon tretmana može se javiti svrab. Predoziranje preparata će dovesti do ulepljivanja dlake na mestu primene. Ulepljen izgled nestaje u potpunosti u roku od 24 časa od aplikacije. Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama Proizvod može izazvati iritaciju sluznica i očiju. Zbog toga treba izbegavati kontakt proizvoda sa ustima i očima. Životinja ili osobe sa poznatom preosetljivošću na insecticide ili alkohol treba da izbegavaju kontakt sa preparatom Frontline spot on cat. Izbegavati kontakt prstiju sa sadržajem pipete. Ukoliko do toga dođe, oprati ruke vodom i sapunom. U slučaju kontakta leka sa očima, treba ih pažljivo ispirati čistom vodom. Oprati ruke nakon upotrebe leka. Tretirane životinje ne treba dirati dok se mesto aplikacije ne osuši, i deci ne treba dozvoliti da se igraju sa tretiranim životinjama dok se mesto aplikacije ne osuši. Zato se preporučuje da se životinja ne tretira tokom dana, već rano uveče, i da skoro tretiranoj životinji ne dozvoli da spava sa vlasnicima, posebno ne sa decom. Ne pušiti, piti ili jesti u toku aplikacije. Ostala upozorenja: Alkoholni nosač može negativno uticati na obojene i druge površine u domaćinstvu. Podaci o uticaju na životnu sredinu Fipronil može nepovoljno delovati na vodene organizme. Ne kontaminirati jezera, vodotokove i kanale proizvodom ili praznom ambalažom. Ne dozvoliti mačkama da plivaju u jezerima i otvorenim vodama prva dva dana po tretmanu. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA 28.11.2014. OSTALI PODACI Pakovanje: Primarno pakovanje: pipeta zapremine 0.5 mL od polipropilena i Barex® 210 sa prelomljivim vrhom. Sekundarno pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister. Blister sadrži 3 pipete. Način izdavanja: Lek se može izdavati bez recepta veterinara. ATCvet kod: QP53AX15 Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00193-14-002 od 28.11.2014
FRONTLINE COMBO SPOT-ON DOG: Frontline combo spot-on dog S, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, (67 mg + 60.3 mg)/0.67 mL, 1 x 0.67mL; Frontline combo spot-on dog M, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, (134 mg + 120.6 mg)/1.34 mL, 1 x 1.34mL; Frontline combo spot-on dog L, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, (268 mg + 241.2 mg)/2.68 mL, 1 x 2.68 mL; Frontline combo spot-on dog XL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, (402 mg + 361.8 mg)/4.02mL, 1 x 4.02mL. Za primenu na životinjama NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK ROYAL VET D.O.O., Oslobođenja 25, Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA MERIAL, 4 Chemin du Calquet, Toulouse, Francuska IME LEKA Frontline combo spot-on dog S: fipronil, metopren (67 mg + 60.3 mg)/0.67 mL; Frontline combo spot-on dog M: fipronil, metopren (134 mg + 120.6 mg)/1.34 mL; Frontline combo spot-on dog L: fipronil, metopren (268 mg + 241.2 mg)/2.68 mL
Frontline combo spot-on dog XL: fipronil, metopren (402 mg + 361.8 mg)/4.02 mL; rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, za pse
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Naziv sastojka Sadržaj u 0.67 mL (pipeta S) Sadržaj u 1.34 mL (pipeta M) Sadržaj u 2.68 mL (pipeta L) Sadržaj u 4.02 mL (pipeta XL)
Aktivne supstance
Fipronil 67.0 mg 134.0 mg 268.0 mg 402.0 mg
S-metopren 60.3 mg 120.6 mg 241.2 mg 361.8 mg
Pomoćn supstance
Butilhidroksianizol (E320) 0.13 mg 0.27 mg 0.54 mg 0.80 mg
Butilhidroksitoluen (E321) 0.07 mg 0.13 mg 0.27 mg 0.40 mg
Ostale pomoćne supstance do 0.67 mL 1.34 mL 2.68 mL 4.02 mL


Ostale pomoćne supstance: etanol, polisorbat 80, polividon, dietilenglikolmonoetiletar. INDIKACIJE Za tretman pasa: Upotrebljavati protiv infestacije buvama, samostalne ili udružene sa infestacijom krpeljima i/ili pavašima. Eliminacija buva (Ctenocephalides spp.): Insekticidna efikasnost protiv novih infestacija sa odraslim buvama traje 8 nedelja. Prevencija umnožavanja buva inhibicijom razvoja jaja (ovicidna aktivnost), larvi i lutki (larvicidna aktivnost) poreklom od jaja položenih od odraslih buva traje 8 nedelja po aplikaciji. Eliminacija krpelja (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus): Lek ima dugotrajnu akaricidnu efikasnost do 2 nedelje protiv krpelja (zasnovano na eksperimentalnim podacima). Eliminacija pavaša (Trichodectes canis). Lek može da se koristi kao deo tretmana za kontrolu alergijskog dermatitisa koji izazivaju buve. KONTRAINDIKACIJE U nedostatku dostupnih podataka, lek ne bi trebalo koristiti kod štenaca mlađih od 8 nedelja starosti i/ili lakših od 2 kg.Ne koristiti kod bolesnih (sistemske bolesti, groznica...) ili rekonvalescentnih životinja. Ne koristiti kod kunića, jer se mogu pojaviti neželjene reakcije na lek pa čak i mortalitet. Lek je posebno razvijen za pse. Ne koristiti kod mačaka jer može doći do predoziranja. NEŽELJENA DEJSTVA Među veoma retkim neželjenim reakcijama, posle upotrebe primećeni su prolazna reakcija kože na mestu aplikacije (otok, lokalni gubitak dlake, svrab, crvenilo) i generalizovani svrab ili gubitak dlake. Prekomerna salivacija, prolazni nervni simptomi (pojačana osetljivost na stimulaciju, depresija, drugi nervni simptomi) ili povraćanje su takođe primećeni posle upotrebe. Ukoliko dođe do lizanja, kratak period pojačane salivacije može se primetiti uglavnom zbog prirode nosača. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA: Psi. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek se primenjuje lokalnim nakapavanjem na kožu. Minimalni razmak između tretmana je 4 nedelje. Doziranje:
Jedna pipeta od 0.67 ml (S) za male pse težine do 10 kg; Jedna pipeta od 1.34 ml (M) za srednje pse težine preko 10 kg i do 20 kg; Jedna pipeta od 2.68 ml (L) za velike pse težine preko 20 kg i do 40 kg
Jedna pipeta od 4.02 ml (XL) za veoma velike pse težine preko 40 kg; Način primene: Držite pipetu uspravno. Udarite uži deo pipete kako bi se sadržaj slio u telo pipete. Napravite razdeljak na leđima životinje na bazi vrata ispred ramena tako da koža postane vidljiva. Postavite vrh pipete na kožu i istisnite sadržaj pritiskajući nekoliko puta kako bi sadržaj izašao potpuno direktno
na kožu na jednom mestu. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA Važno je aplikovati lek na regiju koju životinja ne može da oliže i obezbediti da životinje ne ližu jedna drugu nakon tretmana. Kupanje/potapanje u vodu unutar dva dana po aplikaciji leka i kupanje češće od jednom nedeljno treba izbegavati jer nije ispitano kako to utiče na efikasnost leka. Emolijentni šamponi se mogu koristiti pre tretmana, ali smanjuju dužinu trajanja zaštite protiv buva na otprilike 5 nedelja ako se koriste jednom nedeljno nakon aplikacije leka. Nedeljno kupanje sa 2% hlorheksidinskim medicinskim šamponom nije uticalo na efikasnost protiv buva tokom 6 nedelja dugog ispitivanja.Psima ne bi trebalo dozvoliti da plivaju u vodenim tokovima dva dana nakon aplikacije (videti odeljak 5.3). Moguće je kačenje pojedinačnih krpelja. Iz ovog razloga prenošenje infektivnih bolesti ne može se potpuno isključiti u slučaju nepovoljnih uslova. Buve sa ljubimca često infestiraju boksove, prostirke i prostor za odmor životinje kao što su tepisi i mekani nameštaj, koje treba tretirati u slučaju masivnih infestacija i na početku kontrolnih mera sa odgovarajućim insekticidom i redovno usisavati. KARENCA: Nije primenljivo. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece Lek čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju. Rok upotrebe: 3 godine. Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama. Upotreba tokom graviditeta i laktacije. Lek se može koristiti tokom graviditeta i laktacije. Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama: Ovaj lek može izazvati iritaciju mukoznih membrana, kože i očiju. Izbegavati kontakt preparata sa ustima, kožom i očima. Osobe sa poznatom preosetljivošću na insecticide ili alkohol treba da izbegavaju kontakt sa lekom Frontline combo spot- on dog. Izbegavati kontakt sadržaja sa prstima. Ukoliko dođe do toga, operite ruke sa sapunom i vodom. Posle slučajnog izlaganja oči treba isprati sa čistom vodom. Oprati ruke nakon upotrebe. Tretirane životinje ne treba dirati dok se mesto aplikacije ne osuši. Deci ne treba dozvoliti da se igraju sa tretiranim životinjama sve dok se mesto aplikacije ne osuši. Zato je preporučljivo da se životinje ne tretiraju tokom dana, već rano uveče, i da im se ne dozvoli da spavaju sa vlasnicima, pogotovo sa decom. Nemojte pušiti, piti ili jesti tokom aplikacije. Predoziranje: Tokom ispitivanja bezbednosti kod 8 nedelja starih štenaca, pasa u rastu i pasa teških oko 2 kg tretiranih jednom mesečno sa pet puta većom dozom od preporučene, tokom šest uzastopnih meseci nisu zabeleženi neželjeni efekti. Rizik od pojave neželjenih efekata se može povećati u slučaju predoziranja, tako da životinje treba tretirati prema telesnoj masi sa pipetom odgovarajuće veličine. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA 15.10.2015. OSTALI PODACI Pakovanje: Unutrašnje pakovanje: pipeta sa 0.67 mL, ili 1.34 mL, ili 2.68 mL, ili 4.02 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu. Jedna strana pipete (izbočena) sastoji se od dva sloja: Barex® 210 (poliakrilonitril-metakrilat kopolimer) i polipropilena obojenog zelenom bojom, a druga strana pipete (ravna) sastoji se od tri sloja: Barex® 210, aluminijuma i polietilentereftalata obojenog belom bojom. Barex® 210 je materijal koji je u kontaktu sa lekom sa obe strane pipete. Spoljnje pakovanje: blister koji sadrži 1 pipetu sa 0.67 mL, ili 1.34 mL, ili 2.68 mL, ili 4.02 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu i Uputstvo za lek. Način izdavanja: Lek se može izdavati bez recepta veterinara. ATCvet kod: QP53AX65 Broj i datum izdavanja dozvole: Frontline combo spot-on dog S: 323-01-00207-15-001 od 15.10.2015.; Frontline combo spot-on dog M: 323-01-00208-15-001 od 15.10.2015.; Frontline combo spot-on dog L: 323-01-00209-15-001 od 15.10.2015.; Frontline combo spot-on dog XL: 323-01-00210-15-001 od 15.10.2015.
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CAT, Rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 50 mg/0.5 mL + 60 mg/0.5 mL, 1 x 0.5 mL. Za primenu na životinjama. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK ROYAL VET D.O.O., Oslobođenja 25, Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA MERIAL, 4 Chemin du Calquet, Toulouse, Francuska IME LEKA Frontline combo spot-on cat, fipronil, metopren (50 mg + 60 mg)/0.5 mL rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, za mačke KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 pipeta sa 0.5 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu sadrži: Aktivne supstance: fipronil 50.00 mg, S-metopren 60.00 mg Pomoćne supstance: butilhidroksianizol (E320) 0.10 mg. butilhidroksitoluen (E321) 0.05 mg Ostale pomoćne supstance: etanol; polisorbat 80; polividon; dietilenglikolmonoetiletar. INDIKACIJE Za tretman mačaka: Upotrebljavati protiv infestacije buvama, samostalne ili udružene sa infestacijom krpeljima i/ili pavašima. Eliminacija buva (Ctenocephalides spp.): Insekticidna efikasnost protiv novih infestacija sa odraslim buvama traje 4 nedelje. Prevencija umnožavanja buva inhibicijom razvoja jaja (ovicidna aktivnost), larvi i lutki (larvicidna aktivnost) poreklom od jaja položenih od odraslih buva traje 6 nedelja po aplikaciji. Eliminacija krpelja (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus): Lek ima postojanu akaricidnu efikasnost do 2 nedelje protiv krpelja (zasnovano na eksperimentalnim podacima).•Eliminacija pavaša (Felicola subrostratus). Lek može da se koristi kao deo tretmana za kontrolu alergijskog dermatitisa koji izazivaju buve. KONTRAINDIKACIJE U nedostatku dostupnih podataka, lek ne bi trebalo koristiti kod mačića mlađih od 8 nedelja starosti i/ili lakših od 1 kg telesne mase. Ne koristiti kod bolesnih (sistemske bolesti, groznica) ili rekonvalescentnih životinja. Ne koristiti kod kunića, jer se mogu pojaviti neželjene reakcije na lek pa čak i smrtni ishod. NEŽELJENA DEJSTVA Među veoma retkim neželjenim reakcijama, posle upotrebe primećeni su prolazna reakcija kože na mestu aplikacije (otok, lokalni gubitak dlake, svrab, crvenilo) i generalizovani svrab ili gubitak dlake. Prekomerna salivacija, prolazni nervni simptomi (pojačana osetljivost na stimulaciju, depresija, drugi nervni simptomi) ili povraćanje su takođe primećeni posle upotrebe. Ukoliko dođe do lizanja, kratak period pojačane salivacije može se primetiti uglavnom zbog prirode nosača. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJAL - Mačke. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Upotreba nakapavanjem. Jedna pipeta sa 0.5 ml odgovara pojedinačnoj dozi za mačke. Lek se primenjuje lokalnim nakapavanjem na kožu. Minimalni razmak između tretmana je 4 nedelje. Način primene: Držite pipetu uspravno. Udarite uži deo pipete kako bi se sadržaj slio u telo pipete. Napravite razdeljak na leđima životinje na bazi vrata ispred ramena tako da koža postane vidljiva. Postavite vrh pipete na kožu i istisnite sadržaj pritiskajući nekoliko puta kako bi sadržaj izašao potpuno direktno na kožu na jednom mestu.UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA Važno je aplikovati preparat na regiju koju životinja ne može da oliže, i obezbediti da životinje ne ližu jedna drugu nakon tretmana. Nema podataka o efektu kupanja/šamponiranja na efikasnost leka kod mačaka. Na osnovu dostupnih informacija o šamponiranju pasa nakon drugog dana od aplikacije leka, ne preporučuje se kupanje životinje tokom 2 dana po aplikaciji leka. Moguće je kačenje pojedinačnih krpelja. Iz ovog razloga prenošenje infektivnih bolesti ne može se potpuno isključiti u slučaju nepovoljnih uslova. Buve sa ljubimca često infestiraju boksove, prostirke i prostor za odmor životinje kao što su tepisi i mekani nameštaj, koje treba tretirati u slučaju masivnih infestacija i na početku kontrolnih mera sa odgovarajućim insekticidom i redovno usisavati. KARENCA Nije primenljivo. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece. Lek čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju. Rok upotrebe: 3 godine. Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama. Upotreba tokom graviditeta i laktacije. Lek se može koristiti tokom graviditeta i laktacije. Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama. Ovaj lek može izazvati iritaciju mukoznih membrana, kože i očiju. Izbegavati kontakt preparata sa ustima, kožom i očima. Osobe sa poznatom preosetljivošću na insecticide ili alkohol treba da izbegavaju kontakt sa lekom Frontline combo spot on cat . Izbegavati kontakt sadržaja sa prstima. Ukoliko dođe do toga, operite ruke sa sapunom i vodom. Posle slučajnog izlaganja oči treba isprati sa čistom vodom. Oprati ruke nakon upotrebe. Tretirane životinje ne treba dirati dok se mesto aplikacije ne osuši. Deci ne treba dozvoliti da se igraju sa tretiranim životinjama sve dok se mesto aplikacije ne osuši. Zato je preporučljivo da se životinje ne tretiraju tokom dana, već rano uveče, i da im se ne dozvoli da spavaju sa vlasnicima, pogotovo sa decom. Nemojte pušiti, piti ili jesti tokom aplikacije. Predoziranje: Tokom ispitivanja bezbednosti kod mačaka i mačića starijih od 8 nedelja i teških preko 1 kg, tretiranih jednom mesečno sa pet puta većom dozom od preporučene, tokom šest uzastopnih meseci, nisu zabeleženi neželjeni efekti. Rizik od pojave neželjenih efekata se može povećati u slučaju predoziranja (videti odeljak 4.6). Može doći do češanja po tretmanu. Predoziranje leka ima za posledicu lepljivost dlake na mestu tretmana. Ukoliko dođe do ove pojave ona će nestati 24 sata posle aplikacije. POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA - 15.10.2015. OSTALI PODACI Pakovanje: Unutrašnje pakovanje: pipeta sa 0.5 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu. Jedna strana pipete (izbočena) sastoji se od dva sloja: Barex® 210 (poliakrilonitril-metakrilat kopolimer) i polipropilena obojenog zelenom bojom, a druga strana pipete (ravna) sastoji se od tri sloja: Barex® 210, aluminijuma i polietilentereftalata obojenog belom bojom. Barex® 210 je materijal koji je u kontaktu sa lekom sa obe strane pipete. Spoljnje pakovanje: blister koji sadrži 1 pipetu sa 0.5 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu i Uputstvo za lek. Način izdavanja:Lek se može izdavati bez recepta veterinara. ATCvet kod: QP53AX65 Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00206-15-001 od 15.10.2015
FRONTLINE SPRAY: Frontline sprej za kožu, rastvor 2,5 mg/ml, 1 x 100 ml ; Frontline sprej za kožu, rastvor - 2,5 mg/ml, 1 x 250 ml. Za primenu na životinjama NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Royal Vet d.o.o, Oslobođenja 25., 11000 Beograd NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA MERIAL 4, Chemin du Calquet, Toulouse, Francuska IME LEKA Frontline spray, Fipronil (2.5 mg/mL) , sprej za kožu, rastvor, za pse i mačke KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL spreja za kožu, rastvora sadrži: Aktivne supstance: Fipronil 2.5 mg Pomoćne supstance: Kopovidon; izopropanol; voda, prečišćena. INDIKACIJE Za tretman i prevenciju infestacije buvama (Ctenocephalides spp.) i krpeljima (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp.) na psima. Za tretman i prevenciju infestacije buvama (Ctenocephalides felis) i krpeljima (Rhipicephalus spp., Ixodes spp.) na mačkama. Tretman i kontrola alergijskog dermatitisa koji izazivaju buve (FAD) kod pasa i mačaka. Prevencija i tretman infestacije pavašima na psima i mačkama. KONTRAINDIKACIJE Za upotrebu na životinjama. Samo za spoljašnju upotrebu. Ne koristiti na kunićima, jer se mogu pojaviti neželjene reakcije, pa i uginuće. Ne upotrebljavati na bolesnim (sistemska oboljenja, groznica) životinjama i na životinjama u rekonvalescenciji. Životinje treba izmeriti pre tretmana. Ne predozirati. Izbeći kontakt sa očima životinje. Držati dalje od domašaja dece. Životinja ili osoba koja daje lek sa poznatom preosetljivošću na insekticide ili alkohol treba da izbegava kontakt sa Frontline spray. NEŽELJENA DEJSTVA Ukoliko po upotrebi leka životinja liže mesto aplikacije, može da se pojavi kratak period hipersalivacije, uglavnom kao posledica prirode nosača. Među veoma retkim sumnjivim neželjenim reakcijama, prolazne kutane reakcije na mestu aplikacije (lokalna alopecija, svrab, eritem) i generalizovani svrab ili alopecija su primećeni nakon upotrebe. Izuzetno, mogu se pojaviti hipersalivacija, prolazni neurološki simptomi (hiperestezija, depresija, nervni simptomi), povraćanje ili respiratorni simptomi posle upotrebe. Lek se ne sme predozirati. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Topikalna aplikacija na kožu. Doziranje: Naneti 3 do 6 ml po kg telesne mase (7.5 do 15 mg fipronila po kg t.m.), odnosno 2 do 4 aplikacije pumpom po kg telesne mase za bočicu od 250 ml (po jednom pritisku na pumpu se oslobađa 1.5 ml za bočicu od 250 ml), odnosno 6 do 12 aplikacija pumpom za bočicu od 100 ml (po jednom pritisku na pumpu se oslobađa 0.5 ml za bočicu od 100 ml). Način primene: Spolja, aplikacijom na dlaku. Poprskati celo telo životinje kako bi se osigurali da čitavo krzno bude vlažno do kože. Razbarušiti krzno dugodlakih životinja kako bi proizvod dospeo do kože na njenim leđima, bočnim stranama, stomaku, nogama, ramenima i vratu. Za predeo glave i očiju poprskajte Frontine spray na rukavicu i nanesite nežno na dlaku. Dozvolite prirodno sušenje, nemojte upotrebljavati peškir ili druga sredstva prilikom sušenja. Preparat je aktivan do 5 nedelja protiv krpelja, 1 do 3 meseca protiv buva i 63 dana za pse ili 42 dana za mačke protiv pavaši. U nedostatku studija sigurnosti, minimalni interval između aplikacija je 4 nedelje. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA Fipronil pripada grupi fenilpirazola nesistemskih insekticida/akaricida koji deluju blokiranjem GABA receptora i ubijaju parazite pri kontaktu. On ima aktivnost protiv buva (Ctenocephalides spp.), krpelja (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp.) i pavaši kod pasa. Kada se koristi kao deo tretmana protiv alergijskog dermatitisa koji izazivaju buve, preporučuje se mesečna aplikacija na alergične pse i mačke, kao i druge pse i mačke u domaćinstvu. Pored toga, buve sa životinje infestiraju njihove korpe, ležaljke i uobičajena mesta za odmor kao što su tepisi i mekan nameštaj, koje treba tretirati u slučaju masovnih infestacija i na početku primene kontrolnih mera, sa odgovarajućim insekticidom i uz primenu usisavanja. Proizvod se može koristiti tokom graviditeta i laktacije. Kupanje ili šamponiranje životinje do jednog sata pre tretmana ne utiče na efikasnost proizvoda. Važno je da životinja bude suva pre primene preparata. Nema poznatih interakcija kada se Frontline spray koristi sa drugim proizvodima. KARENCA Nije primenljivo POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati na suvom mestu, udaljeno od izvora toplote. Čuvati van domašaja dece. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama. Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja Važno je osigurati da se preparat nanese na mesto gde ga životinja ne može olizati i osigurati da se životinje neće lizati međusobno po završetku tretmana. Psima ne bi trebalo dozvoliti plivanje na otvorenim vodama dva dana nakon aplikacije. Postoji mogućnost infestacije jednim krpeljom. Iz ovog razloga prenošenje infektivnih bolesti ne može biti potpuno isključeno ukoliko su uslovi nepovoljni. Upotreba tokom graviditeta i laktacije: Laboratorijska ispitivanja nisu pokazala bilo kakav teratogeni ili embriotoksični efekat fipronila kod pacova i kunića. Osim toga, s obzirom na to da nema apsorpcije proizvoda, on se može koristiti kod gravidnih ženki i ženki u laktaciji. Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama: Proizvod može izazvati iritaciju sluznice i očiju. Zbog toga kontakt preparata sa ustima i očima treba izbegavati. Životinja ili osoba koja daje lek sa poznatom preosetljivošću na insecticide ili alkohol treba da izbegava kontakt sa Frontline spray. Treba izbegavati kontakt sadržaja sa prstima. Ukoliko do toga dođe, oprati ruke sa vodom i sapunom. U slučaju kontakta leka sa očima, treba ih pažljivo isprati čistom vodom. Oprati ruke po upotrebi. Tretirane životinje ne treba dirati dok se mesto aplikacije ne osuši, i deci ne treba dozvoliti da se igraju sa tretiranim životinjama dok se mesto aplikacije ne osuši. Zato se preporučuje da se životinja ne tretira tokom dana, već je treba tretirati tokom rane večeri, i da se skoro tretiranoj životinji ne dozvoli da spava sa vlasnicima, posebno sa decom. Ne pušiti, piti ili jesti u toku aplikacije. POSEBNE MERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA 26.05.2014. OSTALI PODACI Rok upotrebe: 24 meseca Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: iskoristiti odmah Pakovanje: Sprej kontejner od polietilena visoke gustine sa mehaničkom sprej pumpom koja oslobađa 0.5 ml rastvora kod pakovanja od 100 ml, odnosno 1.5 ml rastvora kod pakovanja od 250 ml. Sprej kontejner sadrži 100 ml ili 250 ml spreja za kožu, rastvora. Sprej kontejner je ujedno i unutrašnje i spoljašnje pakovanje. Režim izdavanja: Lek se može izdavati bez recepta veterinara. ATCvet kod: QP53AX15 Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00470-13-001 od 26.05.2014. za Frontline spray, sprej za kožu, rastvor, 2.5mg/mL, 1x100 mL; 323-01-00471-13-001 od 26.05.2014. za Frontline spray, sprej za kožu, rastvor, 2.5 mg/mL, 1x250 mL
​​